實驗室如何做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運行？

核心提示：實驗室質(zhì)量管理都有哪些重點？質(zhì)量管理體系存在哪些問題？建立質(zhì)量管體系需要哪些要求？質(zhì)量管理體系需要哪些改進(jìn)？
一、質(zhì)量管理體系建立和運行的幾個重點
      （1）有效完成實驗室質(zhì)量體系文件的編制工作:
        目前，國際通行的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）。據(jù)此基本框架建立的質(zhì)量體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把管理要素和技術(shù)要素融入到實驗室的實際工作系統(tǒng)中，編制屬于自己的獨特的質(zhì)量體系文件，以指導(dǎo)實驗室的工作，確保一切活動有章可循，有據(jù)可查。
      （2）有效進(jìn)行內(nèi)部審核
        實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核簡稱內(nèi)審，它能動態(tài)顯示質(zhì)量體系的運行狀況，是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動，是保證質(zhì)量體系更加有效運行的重要手段，同時是實驗室通向現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)。
     （3）有效管理好人力資源
        實驗室是為社會提供檢測數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果的機構(gòu)，其最終產(chǎn)品是檢測報告/證書，其形成過程中，人、機、料、法、環(huán)五大要素缺一不可，但最根本的、起決定作用的還是人的因素。人員是組織最寶貴的資源和財富。檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠與否，與實驗室人員的責(zé)任心和技術(shù)水平密不可分，人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。因此，以人為本，通過組織、協(xié)調(diào)、控制和改進(jìn)，充分調(diào)動和發(fā)展員工的積極性和創(chuàng)造性，不斷提高人員素質(zhì)是搞好實驗室質(zhì)量管理、增強整體實力的首要因素。
二、質(zhì)量管理體系存在的幾個問題
      （1）質(zhì)量管理體系文件編寫的問題：
       質(zhì)量管理體系的建立體現(xiàn)在體系文件上，包括：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、各種記錄等，體系文件要反映實驗室的檢測能力、范圍和公正性。并適合本實驗室的特點，要充分、有效，既將影響檢測質(zhì)量的各種因素都要加以考慮并得到控制。
      （2）職責(zé)分工、內(nèi)部溝通問題：
        許多實驗室由于職責(zé)不清、且缺少內(nèi)部溝通，相互接口和協(xié)調(diào)不夠明確，某些控制過程就可能出現(xiàn)職能重疊或職能空位現(xiàn)象。所以，實驗室在體系文件中應(yīng)將質(zhì)量活動的各個過程明確落實到責(zé)任部門或人員，規(guī)定職責(zé)和權(quán)限。
      （3）質(zhì)量方針、目標(biāo)問題：
       質(zhì)量方針是實驗室檢測的工作準(zhǔn)則，應(yīng)體現(xiàn)實驗室自身的特點并符合法律法規(guī)和顧客要求，質(zhì)量目標(biāo)要量化，要有具體的計算方法，完成措施。質(zhì)量目標(biāo)要切實可行，不能過高實現(xiàn)不了，也不能過低沒有意義。
三、建立質(zhì)量管理體系的基本要求
      （1）明確質(zhì)量形成過程
       明確檢測依據(jù)：接受某項檢測任務(wù)，首先要明確檢測依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據(jù)的基礎(chǔ)上，編制便于操作的具體的檢測程序和方法。
       樣品的抽?。簽榱耸钩槿〉臉悠肪哂写硇?，且真實完整，應(yīng)制定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。
       樣品的管理和試樣的制備：為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質(zhì)，符合檢測技術(shù)要求，應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。
       服務(wù)和供應(yīng)品：對檢測工作需用的從外部購進(jìn)的材料、藥品、試劑、消耗材料等物品，應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗收的質(zhì)量控制措施。
       環(huán)境條件：應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。
       檢測操作：檢驗人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測操作，及時準(zhǔn)確的記錄和采集檢測數(shù)據(jù)。
       計算和數(shù)據(jù)處理：依據(jù)檢驗規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對檢測數(shù)值進(jìn)行正確的計算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過校對驗證，以確保結(jié)果正確無誤。
       檢測報告的編制和審定：檢測報告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確，并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。
     （2）配備必要的人員和物質(zhì)資源
       為使質(zhì)量管理體系能有效的運行，應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類人員和物質(zhì)資源：
       配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗和技能，規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。
       配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測裝置等。資源的配置和儀器設(shè)備應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。
四、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
     （1）真正發(fā)揮質(zhì)量管理部門的作用
       實驗室持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)是落實質(zhì)量管理部門的職責(zé)，使其成為質(zhì)量管理體系建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理的指揮部，并賦予明確的責(zé)權(quán)。
     （2）認(rèn)真實施內(nèi)審和管理評審
       內(nèi)審和管理評審工作，是實驗室重要的質(zhì)量活動，內(nèi)審是確定實驗室的質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)、獨立的檢查，其目的是為核查管理體系運行的符合性和有效性，是構(gòu)成實驗室自我診斷、自我完善機制的關(guān)鍵之一；
       管理評審是最高管理者的任務(wù)，是就質(zhì)量方針和目標(biāo)有規(guī)則地、系統(tǒng)地評價管理體系適宜性、充分性、有效性和效率。從系統(tǒng)學(xué)的角度來看，管理體系是動態(tài)的，不可能僅作為某種最佳狀態(tài)而永遠(yuǎn)存在，而具有時序性，上至質(zhì)量方針和目標(biāo)，下至每一個過程，必須隨著時間的延伸，內(nèi)外部環(huán)境的變化。適時地、系統(tǒng)地調(diào)整，從而保持其活力，使管理體系不斷自我完善、持續(xù)改進(jìn)。